Z art. 361 § 1 k.c. wynika, że zobowiązany do odszkodowania ponosi odpowiedzialność tylko za normalne następstwa działania lub zaniechania, z którego szkoda wynikła. Warunkiem przypisania odpowiedzialności za błąd medyczny jest zatem istnienie związku przyczynowego pomiędzy powstałą szkodą (np. rozstrojem zdrowia, śmiercią), a zdarzeniem polegającym na zawinionym działaniu bądź zaniechaniu lekarza czy innego członka personelu medycznego. Związek ten, określany jako adekwatny, w myśl zasady określonej w art. 6 k.c., zobowiązany jest udowodnić poszkodowany. Okoliczność ta, w praktyce, bardzo często sprawiała, że osoba pokrzywdzona, dochodząca swoich praw przed sądem, z góry skazana była na niepowodzenie. W tzw. „procesach lekarskich” ustalenie w sposób pewny związku przyczynowego było bowiem najczęściej niemożliwe, gdyż w świetle wiedzy medycznej w większości wypadków można mówić tylko o prawdopodobieństwie wysokiego stopnia, a rzadko o pewności, czy wyłączności przyczyny. Naprzeciw potrzebie pomocy poszkodowanym wyszedł Sąd Najwyższy, który przyjął szereg reguł, które w sposób znaczący złagodziły konsekwencje ciężaru dowodowego, spoczywającego na stronie powodowej.
Jak wskazuje się w orzecznictwie zapadłym na tle spraw, w których wystąpiły błędy medyczne, ocena czy skutek jest normalny, powinna być oparta na całokształcie okoliczności sprawy oraz wynikać z zasad doświadczenia życiowego, zasad wiedzy naukowej i specjalnej.
Podstawowe znaczenie miało odstąpienie od wymagania aby związek przyczynowo – skutkowy pomiędzy wadliwym postępowaniem lub zaniechaniem lekarza a szkodą miał charakter bezpośredni oraz żeby został ustalony w sposób pewny. Już we wczesnych orzeczeniach Sąd Najwyższy doszedł do wniosku, że możliwym do przyjęcia, w celu ustalenia odpowiedzialności za błąd medyczny, jest związek przyczynowy między szkodą a zdarzeniem, jeżeli zdarzenie to nawet pośrednio stworzyło warunki przychylne albo ułatwiło powstanie zdarzenia innego lub nawet szeregu innych zdarzeń, z których ostatnie stało się bezpośrednią przyczyną szkody. Podkreśla się również, że żądanie absolutnej pewności związku przyczynowego nie byłoby ani realne, ani uzasadnione. Za wystarczające Sąd Najwyższy uznał udowodnienie związku przyczynowo – skutkowego z dostateczną dozą prawdopodobieństwa. Wysokiego stopnia prawdopodobieństwa, nie zaś pewności, wymagał również Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 27 lutego 1998 r., II CKN 625/97 oraz z dnia 4 listopada 2005 r., V CK 182/05 oraz z dnia 6 listopada 1998 r., III CKN 4/98.
W orzecznictwie uznano ponadto, że przyjęcie normalnego związku przyczynowego może nastąpić nawet w trybie domniemania faktycznego (art. 231 k.p.c.), chyba że istniałyby podstawy do wniosku, że zasady medycyny związek taki wykluczają (tak wyrok Sądu Najwyższego z dnia 11 stycznia 1972 r., I CR 516/71.